Clinical application of supplementing Qi and activating blood in patients with cognitive impairment due to cerebral small vessel disease
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摘要:
目的 探究利用补阳还五汤进行益气活血法治疗脑小血管病认知障碍患者的临床疗效，观察患者认知功能、注意力、执行能力和炎性因子水平的变化。 方法 选取2022年2月—2023年5月浙江中医药大学附属温州市中医院收治的脑小血管病认知障碍患者60例，采用随机数表法分为2组，对照组(30例)给予多奈哌齐片治疗，观察组(30例)在对照组治疗方案的基础上给予补阳还五汤进行益气活血法治疗。通过蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、数字符号转换测验量表(DSST)和连线测验(TMT)评价患者的认知功能、注意力和执行功能，比较2组患者炎性因子水平[血同型半胱氨酸(Hcy)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)]。 结果 与治疗前比较，治疗后2组患者MoCA、DSST评分显著升高(均P＜0.05)，且观察组的MoCA、DSST评分显著高于对照组(均P＜0.05)；与治疗前比较，治疗后2组患者TMT耗时显著下降(均P＜0.05)，且观察组的TMT耗时[TMT-A：(71.10±10.44)s；TMT-B：(222.63±30.84)s]显著低于对照组[TMT-A：(77.63±12.44)s；TMT-B：(241.53±38.03)s, 均P＜0.05]；与治疗前比较，治疗后2组患者Hcy和hs-CRP水平显著降低(均P＜0.05)，且观察组Hcy和hs-CRP显著低于对照组(均P＜0.05)。 结论 益气活血法可显著提高脑小血管病认知障碍患者的认知功能、注意力和执行功能，并降低患者的炎性因子水平。 Abstract:Objective The purpose of this study was to investigate the clinical effect of qi-supplementation and blood-activation therapy with Buyang Huanwu Decoction in the treatment of patients with cognitive impairment due to cerebral small vessel disease, focusing on the effects on cognitive function, attention, executive function and inflammatory factors. Methods A total of 60 patients with cerebral small vessel disease and cognitive impairment admitted to Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University from February 2022 to May 2023 were selected. The random number table method was used in two groups. The control group (30 cases) was treated with donepezil tablets, and the observation group (30 cases) was treated with Buyang Huanwu decoction for qi-supplementation and blood-activation on the basis of the treatment scheme of the control group. The patients ' cognitive function, attention and executive function were assessed by using Montreal cognitive assessment scale (MoCA), the digit symbol substitution test (DSST) and the trail making test (TMT). Levels of inflammatory factors [blood homocysteine (Hcy), hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)] were compared between the two groups. Results Compared before treatment, the MoCA and DSST scores in both groups were significantly increased after treatment (all P < 0.05), and the MoCA and DSST scores in the observation group were significantly higher than those in the control group (all P < 0.05). Compared with before treatment, the TMT time in both groups decreased significantly after treatment (all P < 0.05), and the TMT time in the observation group [TMT-A: (71.10±10.44) s; TMT-B: (222.63±30.84) s] was significantly lower than that in the control group [TMT-A: (77.63±12.44) s; TMT-B: (241.53±38.03) s, all P < 0.05]. After treatment, the levels of Hcy and hs-CRP in both groups were significantly lower than those before treatment (all P < 0.05), and Hcy and hs-CRP in the observation group were significantly lower than those in the control group (all P < 0.05). Conclusion Supplemening Qi and activating blood circulation can significantly improve the cognitive function and executive function of patients with cognitive impairment due to cerebral small vessel disease, and reduce the level of inflammatory factors in patients. -
脑小血管病(cerebral small vessel disease，CSVD)是老年人群中常见的脑血管疾病，病变区域多为直径30~800 μm的小血管，此病变导致的认知功能障碍称为血管性认知障碍(vascular cognitive impairment，VCI)，主要表现为对于信息的处理速度变慢、有效注意力下降[1]。目前单独针对脑小血管病认知障碍的治疗研究较少，仅有少量药物可用于治疗脑小血管病认知障碍，如胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、钙通道阻滞剂尼莫地平等能在一定程度上发挥治疗功效，改善患者的认知障碍表现[2]，但是此类治疗手段可能存在疗效不确定、副作用大等缺点，而祖国传统医学在预防和治疗VCI方面有着丰富的临床经验，在本病的治疗上有其特色和优势[3]。现代医学中的小、微血管在中医理论中称为络脉，络脉血流周转循环，脑脉气血充盈，脑髓得养，则脑功能正常[4]，若脑中血脉阻塞，脑髓失养，则出现认知障碍、痴呆等表现[5]。鉴于此，众多研究利用益气活血法来治疗脑血管疾病[6]。本研究根据中医病机理论，探究益气活血法(补阳还五汤)对脑小血管病认知障碍患者的临床疗效，报道如下。
1. 资料与方法
1.1 临床资料
选取2022年2月—2023年5月浙江中医药大学附属温州市中医院60例CSVD-VCI患者，采用随机数表法分为观察组(30例)和对照组(30例)。对照组男性14例，女性16例，年龄为55~79(63.54±4.21)岁，病程为3~96(43.14±6.76)个月；观察组男性15例，女性15例，年龄为52~79(63.18±3.99)岁，病程为3~95(42.14±7.01)个月。2组患者性别、年龄及病程比较差异无统计学意义(均P＞0.05)。本研究通过温州市中医院伦理委员会批准(WZY2022-KT-090-01), 研究对象均签署知情同意书。
1.2 相关标准
1.2.1 诊断标准
诊断应符合《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南(2019)》: (1)证实存在认知功能障碍；(2)证实存在脑小血管病；(3)确定脑小血管病是引起认知功能障碍的主要因素。
1.2.2 辨证标准
中医辨证为气虚血瘀证，辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则(2002)》。主症：记忆下降，少气懒言，神疲乏力。次症：神情默然，忧虑少欢或躁动不安，口齿不清，面色白光白，自汗出，心悸，大便稀溏，舌质暗淡、苔白，脉细弱或脉细涩。诊断：具备2项主症(记忆下降必备)，具备至少2项次症以上者即可诊断。
1.2.3 纳入标准
(1) 符合以上诊断标准和辨证标准；(2)蒙特利尔认知评估量表评分 < 26分；(3)年龄为40~80岁。
1.2.4 排除标准
(1) 因其他疾病引起VCI的患者；(2)患者合并大面积脑出血或脑梗死；(3)合并严重的脏器疾病；(4)研究过程中发生其他严重疾病或严重不良事件的患者。
1.2.5 剔除标准
不能按照规定完成整个治疗周期或临床资料不完整的患者；因其他原因中途退出的患者。
1.3 治疗方法
1.3.1 对照组
给予多奈哌齐片(国药准字H20010723；生产厂家：重庆植恩药业有限公司；规格：5 mg/片，14片)治疗，1片/次，1次/d。共治疗12周。
1.3.2 观察组
在对照组治疗方案的基础上，配合益气活血方(补阳还五汤加减)，组成：黄芪30 g，红花3 g，川芎9 g，桃仁10 g，当归9 g，赤芍10 g，地龙10 g，水蛭10 g。所用中药均为标准汤剂200 mL，由医院煎药室统一熬制。服用方法：每日1剂，分早晚2次口服，4周为1个疗程，共3个疗程(12周)。
1.4 观察指标
比较2组患者治疗前后蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment，MoCA)、数字符号转换测验量表(digit symbol substitution test, DSST)和连线测验(trail making test，TMT)情况，以及治疗前后2组血同型半胱氨酸(homocysteine，Hcy)和超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP)水平。MoCA量表主要评定认知功能，总分为30分，以26分作为划分受试者是否存在认知损害的分界线；DSST量表反映受试者注意力、学习能力及反应速度，患者记忆9个数据和9个符号的对应关系，在90 s内找出正确的对应关系，正确数量则记为得分；TMT反映患者的空间感觉、手眼协调能力和注意力，分为A和B两部分，A部分要求患者按照1~25顺序连接，B部分使用的修订版是将数字包含在正方形和圆形2种图形中，然后要求被试者按顺序连接数字，并且2种图形要交替排列，评价指标为总耗时时间，耗时久表明注意力和执行力下降；采用免疫比浊法测定hs-CRP水平，酶循环法测定Hcy水平。
1.5 统计学方法
使用SPSS 22.0统计学软件分析数据。计量资料以 x±s表示，组间比较采用成组t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；计数资料以例数表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 MoCA评分比较
治疗前，2组患者MoCA评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，2组患者MoCA评分均显著提高(均P＜0.05)；且治疗后，观察组MoCA评分显著高于对照组(P＜0.05)，见表 1。
表 1 2组CSVD-VCI患者治疗前后MoCA评分比较(x±s，分)Table 1. Comparison of MoCA scores before and after treatment in 2 groups of CSVD-VCI patients (x±s, points)组别 例数 治疗前 治疗后 t值 P值 观察组 30 21.13±2.06 26.37±2.17 14.012 < 0.001 对照组 30 21.53±2.08 24.63±2.71 12.143 < 0.001 t值 0.748 2.733 P值 0.458 0.008 2.2 DSST评分比较
治疗前，2组患者DSST评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，2组患者DSST评分较治疗前均显著提高(均P＜0.05)；且治疗后，观察组DSST评分显著高于对照组(P＜0.05)，见表 2。
表 2 2组CSVD-VCI患者治疗前后DSST评分比较(x±s，分)Table 2. Comparison of DSST scores before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s, points)组别 例数 治疗前 治疗后 t值 P值 观察组 30 5.43±1.36 8.86±1.05 7.293 < 0.001 对照组 30 5.52±1.17 7.03±1.43 5.126 < 0.001 t值 0.275 5.649 P值 0.785 ＜0.001 2.3 TMT耗时比较
治疗前，2组患者TMT-A和TMT-B比较差异无统计学意义(均P＞0.05)；治疗后，2组患者TMT-A和TMT-B较治疗前均显著降低(均P＜0.05)；且治疗后，观察组TMT-A和TMT-B均低于对照组，差异有统计学意义(均P＜0.05)，见表 3。
表 3 2组CSVD-VCI患者治疗前后TMT耗时比较(x±s，s)Table 3. Comparison of TMT time before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s, s)组别 例数 TMT-A TMT-B 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 观察组 30 83.40±12.97 71.10±10.44a 260.67±36.87 222.63±30.84a 对照组 30 84.77±12.45 77.63±12.44a 262.13±38.47 241.53±38.03a t值 0.416 2.204 0.151 2.114 P值 0.679 0.032 0.881 0.039 注：与同组治疗前比较，aP < 0.05。 2.4 Hcy和hs-CRP比较
治疗前，2组患者Hcy和hs-CRP比较差异均无统计学意义(均P＞0.05)，治疗后，2组患者Hcy和hs-CRP水平较治疗前均显著降低(均P＜0.05)，观察组Hcy、hs-CRP水平显著低于对照组(均P＜0.05)，见表 4。
表 4 2组CSVD-VCI患者治疗前后Hcy及hs-CRP比较(x±s)Table 4. Comparison of Hcy and hs-CRP before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s)组别 例数 Hcy(μmol/L) t值 P值 hs-CRP(mg/L) t值 P值 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 观察组 30 17.32±2.42 8.34±3.19 8.271 < 0.001 11.32±1.96 4.28±1.94 9.184 < 0.001 对照组 30 17.63±3.85 14.38±2.28 4.381 < 0.001 11.43±1.84 8.92±1.22 4.024 < 0.001 t值 0.373 8.437 0.224 11.089 P值 0.710 ＜0.001 0.823 ＜0.001 3. 讨论
随着我国老龄化的加剧，脑小血管病认知障碍发生率逐年上升，这给患者家庭和社会带来了巨大负担[7-8]。在中医学中，脑小血管病的病机主要为气虚血瘀，脑中血脉瘀阻，心神失养，元神无主，从而出现记忆混乱、痴呆、神志不清等症状[9]。中医理论多以化瘀通络和益气活血法治疗[10]。补阳还五汤由王清任创立，其主要功效有补气、通络、活血，现在临床上多用于治疗冠心病、中风后遗症或各种原因导致的偏瘫等，研究表明补阳还五汤可使血管扩张，改善脑部血流循环，清除自由基，保护血脑屏障[11-13]。补阳还五汤中君药为黄芪，其可旺气行血，去瘀通络；臣药为当归，具有活血通络、补血和血的疗效；桃仁、红花、赤芍、地龙、水蛭、川芎均为佐药，发挥协同作用，可通经活络、活血祛瘀。
本研究结果表明，治疗后观察组和对照组的MoCA、DSST评分均显著高于治疗前，TMT耗时均显著降低，且Hcy和hs-CRP水平较治疗前均显著降低，表明使用多奈哌齐的对照组和加用补阳还五汤加减的观察组均可改善患者的认知能力和执行能力，并降低患者的炎性水平，而比较2组治疗后的相关指标，观察组的MoCA、DSST评分显著高于对照组，TMT耗时显著低于对照组，且Hcy和hs-CRP水平均显著低于对照组，表明益气活血法可显著改善患者的认知功能和执行能力，且降低患者的炎性反应。研究表明[14]，脑小血管病与炎性标志物具有较强关联性，炎性因子可导致脑部血管内皮细胞受损，破坏血脑屏障，从而使潜在的有害毒素有机会进入大脑，导致脑部小血管结构病变[15]，出现认知障碍，高水平的Hcy和hs-CRP是VCI的危险因素，补阳还五汤加减可降低Hcy和hs-CRP水平，可有效控制炎性反应从而改善认知障碍的临床表现。
综上所述，针对脑小血管病认知障碍患者，在常规治疗的基础上，采用益气活血法的补阳还五汤加减可有效改善患者的认知功能和执行能力，降低患者的炎性反应。本研究还存在一定不足，样本量少且为单中心研究，可进一步开展多中心研究并纳入更多患者以弥补研究不足。
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表 1 2组CSVD-VCI患者治疗前后MoCA评分比较(x±s，分)
Table 1. Comparison of MoCA scores before and after treatment in 2 groups of CSVD-VCI patients (x±s, points)
组别 例数 治疗前 治疗后 t值 P值 观察组 30 21.13±2.06 26.37±2.17 14.012 < 0.001 对照组 30 21.53±2.08 24.63±2.71 12.143 < 0.001 t值 0.748 2.733 P值 0.458 0.008 
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表 2 2组CSVD-VCI患者治疗前后DSST评分比较(x±s，分)
Table 2. Comparison of DSST scores before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s, points)
组别 例数 治疗前 治疗后 t值 P值 观察组 30 5.43±1.36 8.86±1.05 7.293 < 0.001 对照组 30 5.52±1.17 7.03±1.43 5.126 < 0.001 t值 0.275 5.649 P值 0.785 ＜0.001
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表 3 2组CSVD-VCI患者治疗前后TMT耗时比较(x±s，s)
Table 3. Comparison of TMT time before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s, s)
组别 例数 TMT-A TMT-B 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 观察组 30 83.40±12.97 71.10±10.44a 260.67±36.87 222.63±30.84a 对照组 30 84.77±12.45 77.63±12.44a 262.13±38.47 241.53±38.03a t值 0.416 2.204 0.151 2.114 P值 0.679 0.032 0.881 0.039 注：与同组治疗前比较，aP < 0.05。
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表 4 2组CSVD-VCI患者治疗前后Hcy及hs-CRP比较(x±s)
Table 4. Comparison of Hcy and hs-CRP before and after treatment in two groups of CSVD-VCI patients (x±s)
组别 例数 Hcy(μmol/L) t值 P值 hs-CRP(mg/L) t值 P值 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 观察组 30 17.32±2.42 8.34±3.19 8.271 < 0.001 11.32±1.96 4.28±1.94 9.184 < 0.001 对照组 30 17.63±3.85 14.38±2.28 4.381 < 0.001 11.43±1.84 8.92±1.22 4.024 < 0.001 t值 0.373 8.437 0.224 11.089 P值 0.710 ＜0.001 0.823 ＜0.001
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