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基于加权TOPSIS法的药学干预对阿帕替尼处方合理率的影响

许健 孔令提

许健, 孔令提. 基于加权TOPSIS法的药学干预对阿帕替尼处方合理率的影响[J]. 中华全科医学, 2022, 20(9): 1598-1602. doi: 10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.002658
引用本文: 许健, 孔令提. 基于加权TOPSIS法的药学干预对阿帕替尼处方合理率的影响[J]. 中华全科医学, 2022, 20(9): 1598-1602. doi: 10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.002658
XU Jian, KONG Ling-ti. Pharmaceutical intervention based on weighted TOPSIS method on the rationality rate of apatinib prescription[J]. Chinese Journal of General Practice, 2022, 20(9): 1598-1602. doi: 10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.002658
Citation: XU Jian, KONG Ling-ti. Pharmaceutical intervention based on weighted TOPSIS method on the rationality rate of apatinib prescription[J]. Chinese Journal of General Practice, 2022, 20(9): 1598-1602. doi: 10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.002658

基于加权TOPSIS法的药学干预对阿帕替尼处方合理率的影响

doi: 10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.002658
基金项目: 

安徽省高校自然科学研究项目 KJ2021A0801

详细信息
    通讯作者:

    孔令提, E-mail: 2015200@bbmc.edu.cn

  • 中图分类号: R979.1 R969.3

Pharmaceutical intervention based on weighted TOPSIS method on the rationality rate of apatinib prescription

  • 摘要:   目的  建立阿帕替尼药物利用评价标准,通过适当的药学干预措施促进阿帕替尼的临床合理使用。  方法  参考阿帕替尼说明书以及相关临床指南,制定阿帕替尼药物利用评价标准,利用加权优劣解距离法(TOPSIS)对阿帕替尼药物使用情况进行客观评价,根据评价结果分析可能原因,再制定相应的药学干预措施并给予持续干预,最后再利用加权TOPSIS法对干预后的阿帕替尼药物使用情况进行评价。  结果  基线调查发现阿帕替尼处方合理率较低,79份病历的相对接近度为0.9~1.0,57份病历的相对接近度为0.6~0.9,各评价指标中,“给药剂量及剂量调整”“适应证”及“临床指南推荐联合使用方案”指标的得分较低,均值分别为5.00、8.10和8.10分。结合基线调查情况制定针对性干预措施,包括利用医院合理用药软件制定阿帕替尼诊断限制规则、发动临床药师深入临床科室开展阿帕替尼合理使用专项培训以及持续开展阿帕替尼专项处方点评等,经过药学干预后处方合理率得到很大改善,146份病历的相对接近度为0.9~1.0,21份病历的相对接近度为0.6~0.9,“适应证”和“临床指南推荐联合使用方案”指标的得分有所改善,均值均上升至9.32分。  结论  加权TOPSIS法可以客观、全面地对阿帕替尼使用情况进行评价,便于发现问题并及时干预。

     

  • 目前我国恶性肿瘤的发病率逐年上升,致死率也随之提高。随着抗肿瘤药物的普遍使用,其不合理使用现象也日益凸显[1-2],抗肿瘤药物的不合理使用容易导致疗效降低、不良反应增加、治疗费用上升等严重后果,如何系统、客观、正确地评价抗肿瘤药物的临床使用情况也是抗肿瘤治疗过程中亟待解决的关键问题。

    优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)是一种数学模型,同时也是一种常用的综合评价方法,TOPSIS法首先设定最优方案,然后计算各评价样本与最优方案的差距,差距越小表明结果越好,反之越差[3-5]。TOPSIS法对分析样本无特殊要求,使用灵活、易于实现,对原始数据的信息利用最为充分,可以精确地反映各评价方案之间的差距,不仅适用于简单的小样本分析,对于多评价指标的大样本也同样适用。因此,TOPSIS法目前已在多个领域被普遍应用,近年来在医疗设备选择、医疗质量评价以及药物利用评价领域的应用趋于广泛[6],并体现出一定的优势。多指标样本的评价过程中,各个指标的权重占比对于评价结果的影响较大,相同的样本,相同的评价方法,不同的指标权重,可以得出不同甚至相反的结果。因此,在评价过程中,指标权重的确定十分重要。

    据相关文献报道[7],加权TOPSIS法用于药物利用评价领域具有较高的科学价值,能够客观反映药物利用的真实情况。作为临床治疗团队的重要成员之一,临床药师可以通过适当地药学干预[8-9]去规范抗肿瘤药物的使用过程,减少或避免抗肿瘤药物的不合理使用。本研究分析基于加权TOPSIS法的药学干预对阿帕替尼处方合理率的影响,报道如下。

    阿帕替尼是我国自主研发的一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor, TKI),可与血管内皮生长因子受体2(vascular endothelial growth factor receptor 2,VEGFR-2)特异性结合,强效抑制肿瘤新生血管生成,致肿瘤组织缺血、缺乏营养、缺乏氧气等,最终导致恶性肿瘤坏死,从而抑制恶性肿瘤生长。2014年,国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)批准阿帕替尼作为国家1.1类新药上市。阿帕替尼目前说明书批准的适应证包括:(1)晚期或转移性胃恶性肿瘤(胃腺癌); (2)晚期或转移性肝恶性肿瘤(肝细胞癌)。患者接受治疗时应一般状况良好。目前阿帕替尼已被证实临床疗效确切,可以显著延长胃癌和肝癌患者的生存期[10]。同时阿帕替尼的不良反应也较为常见,包括出血、心脏毒性、肝脏毒性、血压升高、蛋白尿/肾功能损伤、皮肤毒性、腹泻等[11]。因此,阿帕替尼的临床使用过程需要密切关注,采用适当的方法对阿帕替尼的临床使用过程进行药物利用评价尤为必要。

    1.2.1   指标选择

    参考甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦,恒瑞制药)的说明书以及中国临床肿瘤学会胃恶性肿瘤和肝恶性肿瘤相关指南,从适应证的选择、使用方法、使用剂量、给药途径等多个方面制定阿帕替尼药物利用评价指标。具体指标如表 1所示。

    表  1  阿帕替尼药物利用评价标准
    Table  1.  Evaluation criteria for apatinib utilization
    指标名称 评价依据 评价结果 分值(分)
    既往化疗方案(X1) (1)无既往化疗史
    (2)有既往化疗史
    0:符合(1)
    1:符合(2)
    0
    10
    用药顺序(X2) (1)既往化疗失败后选择阿帕替尼
    (2)未进行一线化疗,直接使用阿帕替尼
    0:符合(1)
    1:符合(2)
    10
    0
    给药剂量及剂量调整(X3) (1)推荐剂量:850 mg,1次/d(2)出现骨髓抑制或其他不良反应时,建议暂停用药,持续评估患者病情,尽快恢复用药 0:符合(1)或(2)
    1:不符合(1)或(2),便于下文Ci计算
    10
    5
    适应证(X4) (1)晚期或转移性胃恶性肿瘤(胃癌)
    (2)晚期或转移性肝恶性肿瘤(肝细胞癌)
    0:符合(1)或(2)
    1:不符合(1)或(2)
    10
    0
    禁忌人群(X5) 出现过敏反应,以及其他患者无法耐受的不良反应 0:符合其中任意一项或多项
    1:全部不符合
    0
    10
    给药途径(X6) 口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同) 0:符合
    1:不符合
    10
    0
    给药间隔及周期(X7) 连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应 0:符合
    1:不符合
    10
    0
    临床指南推荐联合使用方案(X8) 符合中国临床肿瘤学会胃癌或肝癌指南 0:符合
    1:不符合
    10
    0
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    1.2.2   数据同趋势化处理

    为确保数据变化趋势或方向一致,采用倒数法对部分数据进行处理,确保所有指标的数据具有相同的数据变化趋势。

    1.2.3   建立数据判断矩阵

    借助相关数学公式对建立完成的数据判断矩阵进行检验,待检验合格后,利用计算每个指标对应的权重。

    1.2.4   确定理想解

    当所有指标的取值均取最大值时,其对应的集合即为最优理想解,反之为最劣理想解。

    $$ \begin{array}{cccccc} C & X_1 & X_2 & \ldots \ldots & X_n & W_c \\ X_1 & \mu_{11} & \mu_{12} & \ldots \cdots & \mu_{1 n} & W_c(1) \\ X_2 & \mu_{21} & \mu_{21} & \cdots \cdots & \mu_{2 n} & W_c(2) \\ \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot \\ \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot \\ \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot & \cdot \\ X_n & \mu_{n 1} & \mu_{n 2} & \cdots \cdots & \mu_{n n} & W_c(n) \end{array} $$
    1.2.5   计算样本与理想解的欧式距离

    利用$ D_i^{+}=\sqrt{\sum\limits_{j=1}^m\left[W_j\left(z_{i j-Z_{i j}^{+}}\right)\right]^2}$计算评价指标与最优理想解的欧式距离,表示评价指标和最优理想解的差距,利用$D_i^{-}=\sqrt{\sum\limits_{j=1}^m\left[W_j\left(z_{i j}-z_{i j}^{-}\right)\right]^2} $计算评价指标与最劣理想解的欧式距离。

    1.2.6   求样本Ci

    利用$C_i=\frac{D_i^{-}}{D_i^{+}+D_i^{-}} $计算样本Ci,其理论最大值为1、理论最小值为0,数值越大表明样本评价结果越优。

    以上关于加权TOPSIS的数据计算过程可以借助软件实现[13]。简化了计算过程,便于加权TOPSIS法的推广。

    根据阿帕替尼药品说明书、胃癌[14-15]及肝癌[16]相关临床指南,选择相应评价指标同时制定详细的阿帕替尼药物利用评价标准。随机抽取2020年上半年本院使用阿帕替尼的归档病历200份,利用已制定的阿帕替尼药物利用评价标准进行点评,同时利用加权TOPSIS法对以上病例进行评价,记录结果。

    基线调查发现得分较低的评价指标和相关问题:(1)适应证不适宜,主要体现为卵巢癌、肺癌等患者超适应证使用阿帕替尼; (2)用药顺序不适宜,主要体现为胃恶性肿瘤患者没有优先使用ECF方案(表柔比星、顺铂与氟尿嘧啶)、ECF改良方案、氟尿嘧啶与伊立替康(CPT-11)等一线或二线化疗方案,而直接使用三线方案的阿帕替尼直接进行治疗; (3)给药剂量不适宜,说明书推荐剂量为850 mg,1次/d,然而医嘱中的给药剂量一般为250 mg,1次/d,与说明书不符。

    基线调查结束后,笔者进行针对性药学干预,以期促进阿帕替尼临床合理使用。

    随机选取2020年下半年本院使用阿帕替尼的归档病历200份,利用加权TOPSIS法对以上病例进行评价,并与2020年上半年基线调查结果进行对比。

    采用SPSS 26.0统计学软件分析数据。计量资料以x±s表示,组间比较采用成组t检验; 计数资料以例(%)表示,组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

    建立阿帕替尼各点评指标的判断矩阵并求得各指标的权向量,见表 2

    表  2  阿帕替尼点评各指标判断矩阵及权向量
    Table  2.  Apatinib review index judgment matrix and weight vector
    项目 X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 权向量
    X1 0 1/3 1/3 1/3 1/3 1/3 1/2 1/2 0.095
    X2 2/3 0 1/2 1/2 1/2 1/2 2/3 2/3 0.143
    X3 2/3 1/2 0 2/3 2/3 2/3 3/4 3/4 0.167
    X4 2/3 1/2 1/3 0 1/2 1/2 2/3 2/3 0.137
    X5 2/3 1/2 1/3 1/2 0 1/2 2/3 2/3 0.137
    X6 2/3 1/2 1/3 1/2 1/2 0 2/3 2/3 0.137
    X7 1/2 1/2 1/4 1/3 1/3 1/3 0 1/2 0.092
    X8 1/2 1/2 1/4 1/3 1/3 1/3 1/2 0 0.092
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    药学干预前,阿帕替尼住院医嘱合理率较低,经过药学干预后,处方合理率有所改善,见表 3

    表  3  干预前后相对接近度比较
    Table  3.  Comparison of relative proximity before and after intervention
    相对接近度范围 干预前病例数 干预后病例数
    1.0≥Ci≥0.9 79 146
    0.9>Ci≥0.8 0 0
    0.8>Ci≥0.7 57 21
    0.7>Ci≥0.6 0 0
    0.6>Ci≥0.5 0 0
    0.5>Ci≥0.4 0 0
    0.4>Ci≥0.3 0 0
    0.3>Ci≥0.2 45 27
    0.2>Ci≥0.1 0 0
    0.1>Ci≥0 19 6
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    经过系统的药学干预后,适应证不适宜、用药顺序不适宜、临床指南推荐联合使用方案等问题均得到有效改善,见表 4

    表  4  干预前后各评价指标评分比较(x±s,分)
    Table  4.  Comparison of evaluation indexes before and after intervention (x±s, points)
    评价指标 干预前评分 干预后评分 t P
    既往化疗方案(X1) 6.80±4.67 8.35±3.72 3.668 < 0.001
    用药顺序(X2) 6.80±4.67 8.35±3.72 3.668 < 0.001
    给药剂量及剂量调整(X3) 5.00±0.00 5.00±0.00
    适应证(X4) 8.10±2.43 9.32±1.71 5.822 < 0.001
    禁忌人群(X5) 10.00±0.00 10.00±0.00
    给药途径(X6) 10.00±0.00 10.00±0.00
    给药间隔及周期(X7) 10.00±0.00 10.00±0.00
    临床指南推荐联合使用方案(X8) 8.10±2.43 9.32±1.71 5.822 < 0.001
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    根据结果可知,目前本院阿帕替尼超适应证用药现象普遍,可能导致不必要的用药错误或药物不良反应[17]。阿帕替尼超说明书用药的可能原因主要包括以下几点。(1)阿帕替尼作为新药于近年被本院引进,进院时间短,临床宣传不足,临床医师缺乏使用经验,因此多数临床医师在初次使用阿帕替尼时,无法熟练掌握说明书适应证; (2)阿帕替尼是新型小分子酪氨酸激酶抑制剂,上市时间短,关于其临床应用的文献资料较少,且部分文献资料为基础性研究,对临床的指导意义局限; (3)阿帕替尼是转移性胃或肝脏恶性肿瘤患者的三线及以上治疗用药,此类患者肿瘤恶性程度高且对各种经典的化疗方案均有不同程度的耐药性,因而可选择的治疗药物较少,因此部分临床医师选择阿帕替尼用于转移性恶性肿瘤的姑息性化学治疗,此类用法一般属于超适应证用药。

    为规范阿帕替尼临床应用,笔者咨询相关临床医学和药学专家,结合医院实际情况,向医院药事管理和药物治疗学委员会提出个体化干预措施。(1)利用医院现有的合理用药软件(杭州逸曜信息技术有限公司)制定阿帕替尼诊断限制规则,将全院门诊处方和住院医嘱的诊断限定为转移性胃腺癌或肝细胞癌。当临床医师为其他恶性肿瘤患者超适应证开具阿帕替尼时,合理用药软件会立即在医生工作站进行弹框提示(同时医嘱无法保存和发送):依据医院药事会管理规定,甲磺酸阿帕替尼片仅用于转移性胃腺癌或肝癌,您的诊断不符合适应证要求,请修改诊断。如需超说明书使用请填写超说明书用药申请,药事会审批后方可使用。(2)药剂科联合医院医务科、质量管理科和信息科,根据阿帕替尼的使用量,每月或每季度对排名前五位的科室或病区进行公示,发动临床药师深入排名前五位的临床科室或病区开展阿帕替尼合理使用专项培训,尤其对阿帕替尼适应证以及相关用药指南等方面进行重点介绍,确保临床医师能够掌握阿帕替尼的适应证,减少超适应证用药[18]。(3)结合最新的临床诊疗指南制定阿帕替尼专项点评标准,持续开展阿帕替尼专项处方点评,对于在点评中发现的问题进行汇总分析,首先在药剂科范围内集中临床药师进行初步讨论和分析,然后将点评结果上报至医院质量管理科,由质量管理科联系处方医师并由处方医师进行不合理用药申诉,最后由医院药事会处方点评工作组(包括医务科科长、各临床科室主任和高年资临床药师)对申诉内容进行讨论,处罚相关处方医生,以此促进阿帕替尼的临床合理使用。

    阿帕替尼的临床实际用药剂量普遍低于说明书推荐单次给药剂量,关于其低剂量使用的原因目前尚未明确,临床药师咨询临床医师得知,正常剂量的阿帕替尼大部分患者无法耐受其不良反应,容易导致高血压,且对症给予降压药后患者血压依然无法达到理想水平,导致阿帕替尼化疗暂停甚至更换治疗方案。相关文献报道[19],酪氨酸激酶抑制剂在显著提高恶性肿瘤患者无进展生存率和总生存率的同时,其引起血压病理性升高的副作用亦值得关注,降低酪氨酸激酶抑制剂的单次使用剂量、使用钙通道阻滞剂类抗高血压药物或保钾利尿药等均可有效抑制酪氨酸激酶抑制剂所导致的高血压。使用阿帕替尼进行化疗的恶性肿瘤患者,对症使用不同机制的抗高血压药物后依然无法获得理想血压,与此同时,降低阿帕替尼的单次用药剂量,确保患者可耐受的情况下,完成阿帕替尼对转移性胃或肝脏恶性肿瘤的化学治疗。因此,降低阿帕替尼单次给药剂量已成为临床医师解决阿帕替尼所致高血压的有效手段。然而低剂量的阿帕替尼是否能够达到相应的抗肿瘤效果也需要进一步验证[20]

    传统的药物利用评价过程中,各点评指标之间没有权重差异,因而评价结果较为片面,不能客观准确地发现影响评价结果最为关键的指标[21-22]。本研究创新性使用加权TOPSIS法对阿帕替尼的药物利用情况进行评价,通过对指标赋分,快速准确地发现对阿帕替尼合理使用影响最大的因素(适应证和单次用量等),针对适应证和单次用量等影响因素进行针对性药学干预[23],促进临床及时纠正错误的用药习惯和用药思维,确保患者用药安全。相较于传统的药物利用评价方法,加权TOPSIS法更适用于复杂的临床用药环境,便于促进合理用药的持续推进。综上,基于加权TOPSIS法的药学干预能够促进阿帕替尼的临床合理使用。

  • 表  1  阿帕替尼药物利用评价标准

    Table  1.   Evaluation criteria for apatinib utilization

    指标名称 评价依据 评价结果 分值(分)
    既往化疗方案(X1) (1)无既往化疗史
    (2)有既往化疗史
    0:符合(1)
    1:符合(2)
    0
    10
    用药顺序(X2) (1)既往化疗失败后选择阿帕替尼
    (2)未进行一线化疗,直接使用阿帕替尼
    0:符合(1)
    1:符合(2)
    10
    0
    给药剂量及剂量调整(X3) (1)推荐剂量:850 mg,1次/d(2)出现骨髓抑制或其他不良反应时,建议暂停用药,持续评估患者病情,尽快恢复用药 0:符合(1)或(2)
    1:不符合(1)或(2),便于下文Ci计算
    10
    5
    适应证(X4) (1)晚期或转移性胃恶性肿瘤(胃癌)
    (2)晚期或转移性肝恶性肿瘤(肝细胞癌)
    0:符合(1)或(2)
    1:不符合(1)或(2)
    10
    0
    禁忌人群(X5) 出现过敏反应,以及其他患者无法耐受的不良反应 0:符合其中任意一项或多项
    1:全部不符合
    0
    10
    给药途径(X6) 口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同) 0:符合
    1:不符合
    10
    0
    给药间隔及周期(X7) 连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应 0:符合
    1:不符合
    10
    0
    临床指南推荐联合使用方案(X8) 符合中国临床肿瘤学会胃癌或肝癌指南 0:符合
    1:不符合
    10
    0
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    表  2  阿帕替尼点评各指标判断矩阵及权向量

    Table  2.   Apatinib review index judgment matrix and weight vector

    项目 X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 权向量
    X1 0 1/3 1/3 1/3 1/3 1/3 1/2 1/2 0.095
    X2 2/3 0 1/2 1/2 1/2 1/2 2/3 2/3 0.143
    X3 2/3 1/2 0 2/3 2/3 2/3 3/4 3/4 0.167
    X4 2/3 1/2 1/3 0 1/2 1/2 2/3 2/3 0.137
    X5 2/3 1/2 1/3 1/2 0 1/2 2/3 2/3 0.137
    X6 2/3 1/2 1/3 1/2 1/2 0 2/3 2/3 0.137
    X7 1/2 1/2 1/4 1/3 1/3 1/3 0 1/2 0.092
    X8 1/2 1/2 1/4 1/3 1/3 1/3 1/2 0 0.092
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    表  3  干预前后相对接近度比较

    Table  3.   Comparison of relative proximity before and after intervention

    相对接近度范围 干预前病例数 干预后病例数
    1.0≥Ci≥0.9 79 146
    0.9>Ci≥0.8 0 0
    0.8>Ci≥0.7 57 21
    0.7>Ci≥0.6 0 0
    0.6>Ci≥0.5 0 0
    0.5>Ci≥0.4 0 0
    0.4>Ci≥0.3 0 0
    0.3>Ci≥0.2 45 27
    0.2>Ci≥0.1 0 0
    0.1>Ci≥0 19 6
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    表  4  干预前后各评价指标评分比较(x±s,分)

    Table  4.   Comparison of evaluation indexes before and after intervention (x±s, points)

    评价指标 干预前评分 干预后评分 t P
    既往化疗方案(X1) 6.80±4.67 8.35±3.72 3.668 < 0.001
    用药顺序(X2) 6.80±4.67 8.35±3.72 3.668 < 0.001
    给药剂量及剂量调整(X3) 5.00±0.00 5.00±0.00
    适应证(X4) 8.10±2.43 9.32±1.71 5.822 < 0.001
    禁忌人群(X5) 10.00±0.00 10.00±0.00
    给药途径(X6) 10.00±0.00 10.00±0.00
    给药间隔及周期(X7) 10.00±0.00 10.00±0.00
    临床指南推荐联合使用方案(X8) 8.10±2.43 9.32±1.71 5.822 < 0.001
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  • 收稿日期:  2022-04-18
  • 网络出版日期:  2022-11-29

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